OMNITROPE 10 mg 1,5 ml Sol iny. en cartucho Prospecto

Chez les patients traités par la somatropine, une insuffisancesurrénale centrale (secondaire) non diagnostiquée auparavant peut êtredécouverte et un traitement substitutif par glucocorticoïde peut êtrenécessaire. Chez les femmes sous traitement oestrogénique substitutif parvoie orale, une dose plus élevée d’hormone de croissance peut êtrenécessaire pour atteindre l’objectif du traitement (voir rubriqueMises en garde spéciales et précautions d’emploi). L’expérience en ce qui concerne l’initiation du traitement justeavant la puberté chez les enfants nés petits pour l’âgegestationnel est limitée. Par conséquent, il n’est pas recommandéd’initier le traitement juste avant la puberté. L’expérience chezles patients présentant un syndrome de Silver Russel estlimitée. L’initiation du traitement par la somatropine peut entraîner uneinhibition de la 11βHSD-1 et réduire les concentrations https://horus.edu.eg/l-influence-des-steroides-sur-la-production-de-4/ sériques decortisol.

Comme tous les médicaments, Omnitrope peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ce service a été réalisé à partir des informations fournies par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et de la Caisse nationale d’Assurance maladie (Cnam). Les informations et messages disponibles sur l’encyclopédie des médicaments n’ont pas vocation à être exhaustifs. Ils ne peuvent en aucun cas remplacer l’avis et la consultation d’un professionnel de santé. La responsabilité du Journal des Femmes, de CCM Benchmark Group ou d’OpenHealth au titre des dommages directs ou indirects ne pourra être recherchée à quelque titre que ce soit.

Chez les patients poursuivant un traitement par l’hormone decroissance après un déficit somatotrope acquis dans l’enfance, ladose recommandée pour la réinstauration est de 0,2 – 0,5 mg parjour. La dose doit être progressivement augmentée ou diminuée enfonction des besoins propres du patient, déterminés par le tauxd’IGF-1. En général, la posologie recommandée est de 0,035 mg/kg de poidscorporel par jour, soit 1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour.La dose quotidienne ne devra pas dépasser 2,7 mg. Les patientspédiatriques dont la vitesse de croissance est inférieure à 1 cmpar an et dont les épiphyses sont presque soudées ne devront pasêtre traités.

† Rapportée chez les enfants atteints d’un déficit en hormonede croissance et traités par somatotropine ; cependant, l’incidence semblesimilaire à celle retrouvée chez les enfants ne présentant pas de déficit enhormone de croissance. Le stylo injecteur Omnitrope Pen 10, un dispositif dinjection spécialement conçu pour être utilisé avec Omnitrope 6,7 mgml solution injectable non fourni dans la boîte voir les instructions dutilisation du stylo injecteur Omnitrope Pen 10. 0, ,050 mg/kg de masse corporelle par jour ou 1,4 mg/m 2 de surface corporelle par jour. Des doses plus élevées pourront être nécessaires si le rythme de croissance est trop faible. Un ajustement de la posologie pourra être nécessaire au bout de 6 mois de traitement. Prenant en compte l’ensemble des données étudiées, le service médical rendu par OMNITROPE est important dans le syndrome de Turner, dans l’insuffisance rénale chronique et dans le syndrome de Prader Willi.

La dose quotidienne maximale recommandée ne doit pas être dépassée (voir rubrique Posologie et mode d’administration).
En cas de céphalées sévères ou répétées, de troubles visuels,de nausées et/ou de vomissements, il est recommandé d’effectuer un fond d’œilafin de dépister un éventuel œdème papillaire.
Le diagnostic doit être envisagé lorsqu’un enfantprésente une gêne ou une douleur au niveau de la hanche ou dugenou.

Recommandations patient

Une appréciation de la qualité de vie ainsi que des paramètres de composition corporelle, en les comparant aux données de l’examen avant traitement, permet de décider de la poursuite du traitement. Lorsqu’il est décidé de traiter par GH un déficit secondaire à une lésion intracrânienne, les patients devront être suivis régulièrement afin de dépister une éventuelle progression ou une récidive. Dansle cas d’une insuffisance rénale chronique, la fonction rénale devraêtre inférieure à 50 % par rapport à la normale avant l’initiation dutraitement. Afin de confirmer le retard de croissance, la croissancedevra être suivie au préalable pendant un an avant de mettre en routele traitement.

Omnitrope

Il convient d’informer les femmes enceintes et allaitantes quede grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dansleur corps et entrainer des effets secondaires (appelés «acidosemétabolique »). Si lors du traitement par la somatropine, les patientsprésentent des signes d’obstruction des voies aériennes supérieures(incluant la survenue ou l’aggravation d’un ronflement), letraitement devra être interrompu et une nouvelle évaluation dusystème ORL devra être effectuée. Les personnes âgées peuvent être plus sensibles à l’actiond’Omnitrope et être par conséquent plus sujettes à la survenued’effets indésirables. Bien que rare, une pancréatite doit être envisagée chez lespatients traités par la somatropine présentant des douleursabdominales, notamment chez les enfants. Un faible pourcentage de patients peut développer des anticorpscontre Omnitrope. Omnitrope a provoqué la formation d’anticorpschez environ 1 % des patients.

Dans le cas d’une insuffisance rénale chronique, la fonctionrénale devra être inférieure à 50 % par rapport à la normale avantl’initiation du traitement. Afin de confirmer le retard decroissance, la croissance devra être suivie au préalable pendant unan avant de mettre en route le traitement. Au cours de cettepériode, un traitement conservateur de l’insuffisance rénale(incluant le contrôle de l’acidose, de l’hyperparathyroïdie et del’état nutritionnel) devra avoir été instauré et devra êtremaintenu pendant la durée du traitement. Retard de croissance lié à un déficit de sécrétion en hormonede croissance chez le patient pédiatrique En général, laposologie recommandée est de 0,025 à 0,035 mg/kg de poids corporelpar jour ou de 0,7 à 1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour. Se reporter à la rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi pour l’information concernant le diabète sucré et les troubles thyroïdiens, et à la rubrique Posologie et mode d’administration pour l’information concernant le traitement substitutif oral par les œstrogènes.

L’épiphysiolyse fémorale supérieure survient plus fréquemment encas de troubles endocriniens et la maladie de Legg-Calvé-Perthes survient plusfréquemment en cas de petite taille. Mais il n’est pas déterminé si ces deuxpathologies sont, ou non, plus fréquentes lorsque les enfants sont traités parla somatropine. Le diagnostic doit être envisagé lorsqu’un enfant présente unegêne ou une douleur au niveau de la hanche ou du genou. Des cas de leucémies (rares ou très rares) ont été rapportéschez les enfants atteints d’un déficit en hormone de croissance traités parsomatotropine, et cet effet indésirable a été inclus dans la pharmacovigilancepost-commercialisation. Toutefois, aucun élément ne permet de mettre enévidenceun risque accru de leucémie en l’absence de facteurs deprédisposition, tels qu’une radiothérapie ducerveau ou de la tête.